Wymagane dokumenty
Wymagane dokumenty w procedurze narodowej rejestracji produktów biobójczych
Wnioski o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym lub zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).
I. Do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót wypełnionego w języku polskim według zamieszczonego niżej formularza należy dołączyć następujące dokumenty:
- Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku
- Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego
- Sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu w szczególności metodami uznanymi za odpowiednie przy dopuszczaniu produktów biobójczych do stosowania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej przed dniem 14 maja 2000r.
- Treść oznakowania opakowania, zawierająca wyłącznie elementy oznakowania zgodne
z wymaganiami art. 44 ustawy o produktach biobójczych - Karta charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy ? dokument należy dostarczyć w wersji papierowej i elektronicznej (w formacie PDF)
- Pełnomocnictwo
Wymagane dokumenty w procedurze europejskiej rejestracji produktów biobójczych (pełna procedura)
1. Wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
I. Do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót (pełna procedura) wypełnionego w języku polskim według zamieszczonego niżej formularza należy dołączyć następujące dokumenty:
- Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku
- Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego
- Wypełniony formularz wniosku, zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. – w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego, w języku polskim
- Wypełniony formularz wniosku wygenerowany z Rejestru Produktów Biobójczych (R4BP), w języku polskim
- Dossier, w języku polskim lub angielskim (struktura dossier dla produktu biobójczego znajduje się w dokumencie: TNsG on Preparation of Dossiers and Study Evaluation)
- Karta Charakterystyki, w języku polskim
- Projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego (jeżeli dotyczy)sporządzonej zgodnie z wymaganiami art. 44 ustawy o produktach biobójczych, w języku polskim
- Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna. Pełnomocnictwo musi być oryginalne, w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie
- Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski
2. Wzajemne uznawanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (procedura MRP)
Dokumentacja w procedurze MRP składana jest w 2 etapach
1 etap: Dla produktów biobójczych, które posiadają pozwolenie na obrót wydane na podstawia art. 54 ustawy terminem dostarczenia poniższej dokumentacji jest data włączenia substancji czynnej do załącznika I dyrektywy 98/8/WE.
- List intencyjny, informujący Urząd o zamiarze wystąpienia o uznanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, gdy zostanie ono wydane w państwie referencyjnym
- Wypełniony formularz wniosku, zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. – w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego – w języku polskim
- Wypełniony formularz wniosku wygenerowany z Rejestru Produktów Biobójczych (R4BP), w języku polskim
- Summary dossier, w języku polskim lub angielskim (struktura dossier dla produktu biobójczego znajduje się w dokumencie: TNsG on Preparation of Dossiers and Study Evaluation)
2 etap: W ciągu 2 miesięcy od daty wydania pozwolenia w państwie referencyjnym podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji wymaganej w procedurze MRP, tak aby produkt biobójczy posiadający pozwolenie na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy mógł pozostać na rynku
- Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku
- Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego
- Urzędowo potwierdzony odpis lub wydruk z europejskiego rejestru produktów biobójczych (R4BP) pozwolenia uzyskanego w państwie referencyjnym wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski
- Kopia raportu z oceny produktu (AR- Assessment Report)
- Charakterystyka produktu biobójczego SPC (Summary of Product Characteristic), w języku polskim
- Zatwierdzona przez państwo referencyjne etykieta i ulotka informacyjna produktu biobójczego (jeżeli dotyczy), wraz z tłumaczeniem na język polski
- Karta Charakterystyki, w języku polskim
- Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna. Pełnomocnictwo musi być oryginalne, w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie. Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski